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GRANDE EE.UU. VÁSTAGO DE PRUEBA CELULAR EN CURSO PARA CRÓNICA CERVICAL SCI .20.12.2014

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tetri40
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GRANDE EE.UU. VÁSTAGO DE PRUEBA CELULAR EN CURSO PARA CRÓNICA CERVICAL SCI .20.12.2014

Mensajepor tetri40 » Diciembre 24th, 2014, 10:49 am

GRANDE EE.UU. VÁSTAGO DE PRUEBA CELULAR EN CURSO PARA CRÓNICA CERVICAL SCI
Pathway Study
Un ensayo clínico de fase II de 52 pacientes para medir el efecto de las células madre neurales en lesión medular cervical crónica comenzó la semana pasada en el Proyecto Miami. El ensayo, conocido como el estudio sobre las vías, con el patrocinio de sede en California StemCells, Inc., y es una ampliación de un estudio de seguridad de 12 pacientes con lesiones torácicas; que el trabajo se realiza principalmente en Zurich, Suiza, pero se incluyó a pacientes de dos centros canadienses. El primer paciente cervical fue tratado en la Universidad de Miami Hospital por el neurocirujano Allan Levi. Otros dos centros también han firmado para el juicio, de la Universidad de Michigan Health System en Ann Arbor y el Mount Sinai Medical Center de Nueva York. Además de ser el ensayo de células madre más grande hasta la fecha en el campo de SCI, este nuevo juicio es significativo en varios aspectos .




- En primer lugar , se aborda una lesión cervical. Todos los estudios con células madre previos han probado lesiones de menor nivel. Un implante torácica corre un riesgo mucho menor de complicaciones que una intervención de nivel superior (pensar en perder o ganar dos segmentos de la función de media o baja de la espalda -. ​​Esto no tendría ningún efecto obvio Pero perder o ganar dos niveles de la función cervical ? Podría ser un gran revulsivo para tu vida, quizás la diferencia entre el autocuidado y la necesidad de un asistente). Lo más significativo de este estudio, que será mucho más fácil para evaluar la mejoría en los pacientes cervicales en términos de dedo y la destreza manual. - En segundo lugar , el juicio Camino no es un juicio agudo. La inscripción está abierta a C-5 a quads C7 hasta dos años después de la lesión. - En tercer lugar , el juicio está abierto a lesiones incompletas (ASIA A, B, o C). Usted es un candidato potencial si eres hombre o mujer entre 18 y 60 años y al menos 12 semanas después de la lesión. - En cuarto lugar , hay puntos finales duales - no sólo la seguridad sino también efecto sobre la función.






Desde el departamento de relaciones públicas SC, Inc.:

El estudio de las vías es el primer ensayo clínico diseñado para evaluar tanto la seguridad y eficacia del trasplante de células madre neurales en pacientes con lesión traumática de la médula espinal cervical. El juicio se llevará a cabo como un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego y eficacia se medirá principalmente por la evaluación de la función motora de acuerdo con las Normas Internacionales de Clasificación Neurológica de la Lesión Medular Espinal (ISNCSCI). La variable principal de eficacia se centrará en cambio en la fuerza de las extremidades superiores como se mide en las manos, brazos y hombros. El juicio seguirá a los participantes durante un año y reclutará a aproximadamente 52 sujetos.

La Compañía completó la inscripción en la fase de estudio abierto I / II en SCI torácica a principios de este año y se ha informado de los resultados provisionales de los doce temas que tienen cada uno al menos seis meses de seguimiento después del trasplante. Ganancias post-trasplante en función sensorial por debajo del nivel de la lesión se demostraron en la mitad de los sujetos. Dos sujetos convertidos de una lesión completa a una lesión incompleta y se ha observado, además, que un sujeto con una lesión incompleta ha mostrado signos de movimiento del dedo del pie voluntaria. Los resultados provisionales también continúan para confirmar el perfil de seguridad favorable de las células y el procedimiento quirúrgico.

Dos pacientes de la fase I / II del estudio, que aparece en los vídeos en el sitio internet StemCells, Inc., reportaron ganancias en sensación.

Hemos seguido StemCells Inc. largo de los años, que se remonta a noviembre de 2010, cuando la compañía anunció su primer ensayo con sede en Suiza. La investigación pre-clínica básica para la línea madre humanas de la empresa utilizada en los estudios de tesis se originó en los laboratorios de Aileen Anderson y Brian Cummings, un equipo de marido y mujer en la UC Irvine. El trabajo fue publicado en 2005. Anderson es miembro del Consorcio Internacional de la Fundación Reeve en Lesión Medular.

No todo el mundo inscrito recibirá la cirugía con células madre. Aquellos que no reciben células habrá controles, utilizados para comparar el efecto. He aquí cómo la empresa se descompone:

Los pacientes elegibles que acepten participar serán asignados a uno de tres grupos:

Grupo 1 : Estos pacientes serán sometidos a cirugía y recibir células HuCNS-SC. El grupo 1 está abierta tanto a los pacientes AIS A y B.

Grupo 2 : Estos pacientes serán asignados al azar a someterse a una cirugía oa participar como paciente control. Control de los pacientes no recibirán células HuCNS-SC. La mitad de los pacientes se asignarán a la cirugía y la otra mitad estará en el grupo de control. Grupo 2 está abierta tanto a los pacientes AIS A y B.

Grupo 3 : Estos pacientes serán sometidos a cirugía y recibir HuCNS-SC. Grupo 3 está abierto sólo a los pacientes AIS C.

Los pacientes que no se someten a la cirugía son tan importantes en el estudio como los que pasar por el quirófano. El estudio no puede alcanzar sus objetivos sin el apoyo y la cooperación de todos los pacientes, incluyendo pacientes de control. Hacer que los pacientes de control es una parte fundamental de los estudios de investigación clínica y permite a los investigadores medir las diferencias entre los grupos.

Los pacientes asignados a cirugía
Los pacientes que están programados para la cirugía se le dará medicamentos para suprimir su sistema inmunológico. Estos medicamentos pueden ayudar a evitar que el sistema inmunitario rechace las células trasplantadas. Los pacientes sometidos a cirugía también serán evaluados por varios especialistas diferentes antes de someterse a una cirugía.

Los pacientes sometidos a trasplante permanecerán en el hospital para exámenes y procedimientos adicionales hasta que se haya recuperado lo suficiente como para volver a casa.

Los pacientes que se someten a un trasplante tendrán cinco visitas de seguimiento después de la cirugía. Para un máximo de un año después de la cirugía, estas visitas tendrán lugar cada uno a tres meses y supondrán exámenes físicos, análisis de sangre, y la resonancia magnética.

Los pacientes asignados a ninguna cirugía (pacientes de control)
de los pacientes que no se someten a cirugía no serán hospitalizados. Serán vistos habitualmente en el transcurso de un año y someterse a los mismos exámenes físicos básicos y resonancias magnéticas como los pacientes que se sometieron a cirugía.

Para los interesados, por favor vea el Camino sitio web . Ver también el juicio listado en ClinicalTrials.gov

Publicado por Sam Maddox de 20 de diciembre 2014 17:33 EEUU / Eastern

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