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Inscripción de Pacientes Asterias Biotherapeutics Iniciados para la Fase 1 / 2a ensayo clínico de AST-OPC1 en personas r

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tetri40
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Inscripción de Pacientes Asterias Biotherapeutics Iniciados para la Fase 1 / 2a ensayo clínico de AST-OPC1 en personas r

Mensajepor tetri40 » Marzo 6th, 2015, 2:34 pm

Inscripción de Pacientes Asterias Biotherapeutics Iniciados para la Fase 1 / 2a ensayo clínico de AST-OPC1 en personas recientemente lesionados con completa Lesión Medular Cervical
PR Newswire
Menlo Park, Calif., 05 de marzo 2015
Menlo Park, Calif. , 05 de marzo 2015 / PRNewswire / - Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), una compañía de biotecnología que en el campo emergente de la medicina regenerativa, ha anunciado hoy que Atlanta -basado Shepherd Center, uno de mejores hospitales de rehabilitación de la nación para la lesión de la médula espinal y lesiones cerebrales, ha comenzado la inscripción para el ensayo clínico 1 / 2a Fase de AST-OPC1 (células progenitoras de oligodendrocitos) en pacientes recién heridos con lesiones sensorial y motor completo la médula espinal cervical (SCI).

El ensayo de fase 1 / 2a sigue a la finalización con éxito del ensayo de fase 1 de AST-OPC1, que cumplió con sus objetivos primarios de seguridad y viabilidad cuando se administra a cinco pacientes con neurológicamente completa, torácica SCI. Centro Shepherd era un sitio en el estudio de fase 1 y se inscribió dos de los cinco sujetos en ese estudio. Asterias tiene la intención de iniciar la inscripción para la prueba 1 / 2a Fase de hasta siete sitios adicionales en los próximos meses.

"El estudio de fase 1 generó un fuerte paquete de datos con respecto a la seguridad de AST-OPC1", dijo Donald Peck Leslie , MD, director médico del Centro Shepherd y el investigador principal de este sitio de estudio. "Con el ensayo clínico 1 / 2a fase, estamos muy contentos de comenzar las pruebas AST-OPC1 a las dosis y en la población donde tiene el máximo potencial de traer beneficios a los pacientes."

Richard G. Fessler , MD, PhD, profesor de cirugía neurológica en el Rush University Medical Center y principal investigador del ensayo clínico de fase 1, dijo: "Actualmente no hay terapias aprobadas por la FDA o dispositivos para las más de 12.000 personas que sufren una SCI cada año en los Estados Unidos solamente, o para los aproximadamente 1,3 millones de estadounidenses que se calcula que viven con una lesión medular. Si AST-OPC1 podría entregar incluso modestas mejoras en la función motora o sensorial, que daría lugar a mejoras significativas en la calidad de vida ".

El ensayo clínico 1 / 2a fase está diseñada para evaluar la seguridad y la actividad de la escalada de dosis de AST-OPC1 por completo SCI cervical, la primera indicación específica para AST-OPC1. El juicio será un estudio abierto, de un solo brazo probar tres dosis crecientes de AST-OPC1 en pacientes con sub-aguda, C-5 y C-7, neurológicamente completa SCI cervical. Estos individuos han perdido esencialmente toda sensación y movimiento por debajo de su sitio de la lesión con parálisis severa de las extremidades superiores e inferiores. AST-OPC1 será administrada 14 a 30 días después de la lesión. Los pacientes serán seguidos por exámenes neurológicos y métodos de imagen para evaluar la seguridad y la actividad del producto.

El inicio de este juicio está en línea con la iniciativa anunciada recientemente para acelerar los plazos actuales para el programa clínico AST-OPC1 por aproximadamente seis meses. Además, la compañía tiene previsto solicitar el asentimiento de la FDA para aumentar la robustez de la prueba de concepto en el ensayo clínico 1 / 2a fase mediante la ampliación de la matrícula de 13 pacientes para un máximo de 40 pacientes. La compañía cree que estos cambios aumentarán la confianza estadística de las lecturas de seguridad y eficacia, reducir los riesgos del programa AST-OPC1 y posicionar el producto para potenciales aprobaciones regulatorias acelerados. Asterias ha recibido una subvención de Alianzas Estratégicas Premio del Instituto de Medicina Regenerativa de California, que provee $ 14.3 millones de fondos no dilutivo para el ensayo clínico 1 / 2a fase y otras actividades de desarrollo de productos para AST-OPC1.

"El inicio de nuestro ensayo de fase 1 / 2a es un logro significativo para Asterias, poniéndonos en camino de alcanzar los plazos acelerados que recientemente anunciamos y nos mueven más cerca de realizar el valor de AST-OPC1", dijo Pedro Lichtinger , Presidente y CEO de Asterias. "Las personas con SCI tienen discapacidades severas que pueden acortar significativamente la vida útil proyectada, calidad impacto de la vida y resultar en costos de vida útil de la atención de $ 3 millones a $ 4.000.000 AST-OPC1 ha demostrado tener múltiples funciones reparadoras que abordan las patologías complejas observadas en. el sitio y la lesión de la médula espinal a mejorar la función en modelos animales. Esperamos poder probar la seguridad y la actividad de AST-OPC1 en este ensayo 1 / 2a Fase en nuestra población objetivo para la primera aprobación, lesión de la médula espinal cervical completa ".

Acerca Asterias Biotherapeutics

Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST) es una compañía líder en biotecnología en el campo emergente de la medicina regenerativa. Tecnologías de núcleo central de la compañía en células madre pluripotentes, que se caracterizan por la capacidad de convertirse en todos los tipos de células en el cuerpo humano. Asterias se centra en el desarrollo de terapias basadas en células madre pluripotentes para tratar enfermedades o lesiones graves en varias áreas médicas donde hay gran necesidad médica no satisfecha y sin terapias disponibles adecuados. Dos programas Asterias 'terapéuticos, AST-OPC1 (células progenitoras de oligodendrocitos) para lesiones de la médula espinal y AST-VAC2 (células dendríticas alogénicas presentadoras de antígenos) para el cáncer de pulmón, se basan en plataformas de tecnología patentada de la compañía de células madre pluripotentes y alogénico de células dendríticas La inmunoterapia, respectivamente. AST-OPC1 se encuentra actualmente en un ensayo clínico 1 / 2a Fase. Información adicional sobre Asterias se puede encontrar en www.asteriasbiotherapeutics.com .

Acerca de Shepherd Center

Shepherd Center, ubicado en Atlanta, Ga. , es una organización privada, hospital sin fines de lucro que se especializa en el tratamiento médico, la investigación y la rehabilitación de las personas con lesión medular o daño cerebral. Fundado en 1975, el Centro Shepherd es catalogado por la revista US News & World Report entre los 10 mejores hospitales de rehabilitación en la nación y es una instalación de 152 camas. El año pasado el Centro Shepherd tenía 965 admisiones en sus programas de hospitalización y 571 para sus programas de pacientes día. Además, el Centro Shepherd ve más de 6.600 personas por año en forma ambulatoria. Para obtener más información, visite el Centro Shepherd en línea en www.shepherd.org

DECLARACIONES A FUTURO

Las declaraciones relacionadas con futuros resultados financieros y / o de funcionamiento, el crecimiento futuro de la investigación, la tecnología, el desarrollo clínico, y las oportunidades potenciales para Asterias, junto con otras declaraciones sobre las futuras expectativas, creencias, metas, planes o perspectivas expresadas por gestión constituyen Delantero declaraciones a futuro. Todas las declaraciones que no son hechos históricos (incluyendo, pero no limitado a las declaraciones que contienen palabras como "hará", "cree", "planea", "anticipa", "espera", "estima") también deben ser considerados declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, incluyendo, sin limitación, los riesgos inherentes al desarrollo y / o comercialización de productos potenciales, incertidumbre en los resultados de ensayos clínicos o aprobaciones regulatorias, la necesidad y la capacidad de obtener capital de futuro, y el mantenimiento de la propiedad intelectual los derechos de propiedad. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados en estas declaraciones a futuro y como tal deben ser evaluadas junto con las muchas incertidumbres que afectan los negocios de Asterias, especialmente las mencionadas en las declaraciones de precaución que se encuentran en los documentos presentados Asterias 'ante la Securities and Exchange Comisión. Asterias rechaza cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones a futuro

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