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tetri40
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BOLETIN OFICIAL COMO EL DEL DR.VAQUERO.

Mensajepor tetri40 » Abril 4th, 2015, 10:23 am

Un servicio de los Institutos Nacionales de SALUD de EE.UU.
Ejemplo: "Los ataques al corazón" y "Los Ángeles"
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EXPEDIENTE del juicio 3 de 3 PARA: Ciacci
ESTUDIO Anterior | Volver a la lista | Siguiente Estudio
Estudio de Seguridad de Espinal Trasplante de células madre de cordón neural derivado Humanos para el Tratamiento de la crónica SCI
Este estudio está actualmente reclutando participantes. (ver Contactos y ubicaciones )
Verificado agosto 2014 por Neuralstem Inc.
Patrocinador:
Neuralstem Inc.
Información proporcionada por (Responsable):
Neuralstem Inc.
ClinicalTrials.gov identificador:
NCT01772810
Primero recibido: 14 de enero 2013
Última ACTUALIZACIÓN: 23 de agosto 2014
Última verificado: agosto 2014
Historial de cambios
Ver texto completo Tabular ViewNo hay Resultados del ESTUDIO PostedRenunciaCómo leer un registro de ESTUDIO
La Finalidad
Este es un estudio de seguridad de células madre neurales derivadas de la médula espinal (SARC) trasplantes humanos PARA el tratamiento de lesiones de la médula espinal crónica.


Condición Intervención Fase
Lesión de Médula Espinal (SCI)
Dispositivo: las células madre de la médula espinal Humanos.
Fase 1

TIPO de estudio: Intervencionista
Diseño Del Estudio: Punto final de clasificación: Estudio de Seguridad
Intervención del modelo: Grupo Individual Asignación
Masking: Open Label
Propósito primario: Tratamiento
Título Oficial: A la Fase 1, de etiqueta abierta, de un solo sitio, Estudio de Seguridad de derivados de la médula espinal Neural Trasplante de células madre humana para el tratamiento de la crónica SCI

Enlaces de recursos proporcionados por NLM:

MedlinePlus temas relacionados: Lesiones de la Médula Espinal
Estados Unidos Recursos FDA

Más detalles del estudio a lo dispuesto por Neuralstem Inc .:


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Medidas de resultado primarias:
La medida de resultado primario del estudio es determinar la incidencia de eventos adversos incluyendo los eventos adversos graves (AAG) y anormalidades de laboratorio clínicamente significativas. [Plazo: La medida de resultado primario será evaluado DURANTE el período de estudio de 6 meses. ] [Designada COMO cuestión de seguridad: Sí]
La medida de resultado primario es la incidencia de los eventos adversos en la población estudiada.


Medidas de resultado secundarias:
La medida de resultado secundario del ESTUDIO es evaluar la supervivencia del injerto en el sitio de trasplante, determinada por resonancia magnética (con y sin contraste de gadolinio) ya través de la autopsia, si se completa una. [Marco de tiempo: Una resonancia magnética se realizará en las visitas 1, 3, 5, 7, y 11 a 22.] [designada como cuestión de seguridad: Sí]
Las medidas de resultados secundarios del estudio son evaluar la supervivencia del injerto en el sitio de trasplante y para determinar la eficacia de la inmunosupresión según lo determinado por la ausencia de anticuerpos HLA específicos del donante.


Otras medidas de resultado:
Medidas de los resultados exploratorios [Marco de tiempo: Las medidas de resultados exploratorios del estudio serán evaluados durante un período de 60 meses. ] [Designada como cuestión de seguridad: Sí]
La medida de resultado exploratorio del estudio es comparar las puntuaciones del ÍNDICE sensorial y motor de base para publicar las puntuaciones sensoriales y de índice motor SARC trasplante. Puntuaciones de la función del intestino de línea de base y de la vejiga en comparación con las puntuaciones de la función del intestino y la vejiga después del trasplante. Línea de base potenciales evocados sensoriales o motoras o EMG comparación para publicar trasplante potenciales evocados o EMG.


Inscripción estimado: 4
INICIO FECHA de estudio:FECHA : 08 2014
Fecha estimada de finalización del estudio: 03 2016
Fecha estimada de finalización de primaria: 02 2016 (fecha de la recogida de DATOS final para la medida de resultado primario)
Los Brazos Intervenciones asignadas
Experimental: La implantación quirúrgica de las células madre de la médula espinal humanos
La implantación quirúrgica de la médula espinal humana deriva células madre neurales.
Dispositivo: las células madre de la médula espinal Humanos.
Implantación humana médula madre de cordón celular en pacientes de parálisis debido a una lesión de la médula espinal.
Otro Nombre: lesión de la médula espinal (SCI)

Descripción Detallada:
Se trata de una fase I, de etiqueta abierta, de un solo sitio, estudio de seguridad de células madre neurales derivada del cordón espinal humana (SARC) trasplante para el tratamiento de la lesión medular crónica (SCI) se define como al menos un año, pero no más de 2 años después de SCI traumática. Se INSCRIBIRÁ un máximo de 4 personas con SCI crónica con American Spinal Injury Asociación Impairment Scale (AIS) A que cumplan con los criterios de elegibilidad. No grupo de control será incluido. Todos los sujetos recibirán inyecciones en la médula espinal de SARC: Grupo A: 4 pacientes con lesión de la médula T2-T12. Una Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB) se convocará en aproximadamente 1 mes (4 semanas) intervalos después del primer tema y revisará todos los datos de seguridad disponibles para todos los sujetos tratados. La duración del estudio será de 6 meses para cada tema. Publicar estudio, todos los sujetos será seguido por otros 54 meses por visitas semestrales durante el cual se llevarán a cabo evaluaciones de seguridad como se especifica en el protocolo.


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Elegibilidad

Edades Elegibles para el ESTUDIO: 18 Años a 65 Años
Géneros Elegibles para el ESTUDIO: A La Vez
Acepta voluntarios sanos: No
Criterios
Criterios De Inclusión:

Tener la capacidad de entender los requerimientos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida (PHI) [por Seguro de Salud de Portabilidad y Responsabilidad Act (HIPAA) Sentencia de Privacidad] y cumplir los procedimientos del estudio
Los hombres y las mujeres de 18-65 años de edad
Las mujeres deben hacerse una prueba de embarazo en suero negativo y practican un método aceptable de anticoncepción o ser de no tienen capacidad de gestación (después de la menopausia durante al menos 2 años o que han sufrido histerectomía u ooforectomía o la esterilización quirúrgica)
Al menos 1 año pero no más de 2 años a PARTIR de momento de la lesión en el momento de la cirugía
Lesión SCI clasifica como AIS-A completa según lo CONFIRMADO por la PI y Medicina Física y Rehabilitación médico u otro consejo médico certificado Medicina SCI sobre la base de un examen completo ISNC SCI
Nivel neurológico de la lesión dentro de segmentos de la médula T2-T12
Está de acuerdo con el programa de visita como se INDICA en el consentimiento informado
Criterio De Exclusión:

SCI debido a trauma penetrante como bala o una herida punzante
SCI lesiones que implican la transección completa de la médula espinal
Etiología de la paraplejia o debilidad relacionada con otra o adicional proceso neurológico
La recepción de cualquier medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía
La recepción de cualquier infusión de células distintas de las transfusiones de sangre
La presencia de cualquiera de las siguientes CONDICIONES:
Abuso de drogas o alcoholismo actual
Condiciones médicas inestables
Enfermedad psiquiátrica inestable incluida la psicosis y la depresión mayor no tratada
Cualquier condición que el investigador o médico de atención primaria se siente puede interferir con la participación en el estudio
Cualquier condición que los siente cirujano pueden plantear complicaciones para la cirugía
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el protocolo de cribado.

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CONTACTOS y Ubicaciones
La elección de participar en un estudio es una decisión PERSONAL importante. Hable con su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su doctor puede ponerse en CONTACTO CON el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, consulte Obtenga información sobre estudios clínicos.

Por favor remítase a este estudio por su identificador ClinicalTrials.gov: NCT01772810

Contactos
CONTACTO: Ámbar Faulise, BS 858-657-5175 rfaulise@ucsd.edu

Ubicaciones
Estados Unidos, California
UCSD Medical Center, División de Neurocirugía Reclutamiento
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8893
CONTACTO: José Ciacci , MD jciacci@ucsd.edu
Contacto: Martin Marsala, MD mmarsala@ucsd.edu
Investigador principal: José Ciacci , MD
Sub-Investigador: Martin Marsala, MD
Patrocinadores y Colaboradores
Neuralstem Inc.
Más Información

Información Adicional:
Información Relacionada Este enlace sale del sitio ClinicalTrials.gov

No hay publicaciones previstas

Fiesta Responsable: Neuralstem Inc.
ClinicalTrials.gov identificador: NCT01772810 Historia de Cambios
Otros NÚMEROS de identificación del Estudio: NS2010-1
Primer ESTUDIO Recibidas: 14 de enero 2013
Última ACTUALIZACIÓN: 23 de agosto 2014
Autoridad de SALUD: ESTADOS Unidos: Food and Drug Administration

Palabras clave proporcionadas POR Neuralstem Inc .:
La parálisis debido a las lesiones de la médula espinal (SCI)

Términos MeSH relevantes adicionales:
Lesiones de la Médula Espinal
Centrales Enfermedades del Sistema Nervioso
Enfermedades del Sistema Nervioso
Enfermedades de la Médula Espinal
Traumatismos del Sistema Nervioso
Heridas y Traumatismos

ClinicalTrials.gov procesa este REGISTRO en 02 de abril 2015

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cristhian
Mensajes: 54
Registrado: Agosto 28th, 2012, 2:09 pm
Agradecimiento recibido: 5 veces

Re: BOLETIN OFICIAL COMO EL DEL DR.VAQUERO.

Mensajepor cristhian » Abril 4th, 2015, 4:12 pm

y que pretendes que concluyamos con esa mal traduccion, si algo se sabe primero que todo es que este ensayo no tiene que ver nada con el del Dr vaquero empezndo porque es en estados unidos y es un trasplante de celulas madre neurales y el del Dr vaquero son celulas estromales de la medula osea

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tetri40
Mensajes: 627
Registrado: Agosto 25th, 2013, 9:33 am
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Re: BOLETIN OFICIAL COMO EL DEL DR.VAQUERO.

Mensajepor tetri40 » Abril 5th, 2015, 8:12 am

cristhian. no pretendo nada solo he colgado la noticia nada mas trankilizate no te vaya dar un infarto y tengan kee tratarte la medula y el corazon con celulas madre compadre. un saludo.


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