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StemCells, Inc. Anuncia Comienzo de la Segunda Cohorte

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Kim
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StemCells, Inc. Anuncia Comienzo de la Segunda Cohorte

Mensajepor Kim » Junio 4th, 2015, 2:47 pm

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StemCells, Inc. Anuncia Comienzo de la Segunda Cohorte del Camino (TM) Estudio en cervical Lesión de la Médula Espinal
Fase II del estudio diseñado para evaluar el potencial de las células madre neurales humanas para restaurar la función de motor
StemCells, Inc.
hace 7 horas
GlobeNewswire
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NEWARK, California 4 de junio de 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. StemCells, Inc. ( STEM ), líder mundial en la investigación y el desarrollo de terapias basadas en células para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y trastornos, ha anunciado hoy que ha inscrito su primer tema en la cohorte 2 de su estudio sobre las vías de Fase II. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la propietaria HuCNS-SC (R) tecnología de la plataforma de la Sociedad (las células madre neurales humanas purificadas) para el tratamiento de lesiones de la médula espinal cervical. Cohorte 2 inscribirá a 40 pacientes y forma el brazo simple ciego controlado del estudio de fase II. El resultado de eficacia primaria se está probando en Cohorte 2 es el cambio en la fuerza motora de los diversos grupos musculares en las extremidades superiores inervados por la médula espinal cervical.

El estudio sobre las vías es el primer ensayo clínico diseñado para evaluar tanto la seguridad y eficacia de las células madre neurales humanas trasplantadas en la médula espinal de los pacientes con lesión medular cervical. Las lesiones traumáticas en el cuello pueden dañar la médula espinal cervical y causar sensación de alteración de la función motora de los brazos, las piernas y el tronco, también conocido como tetraplejia. El juicio tiene 3 cohortes. La cohorte principal es la cohorte 2, que se está llevando a cabo como, controlado, cohorte y eficacia simple ciego aleatorizado se medirá principalmente por la evaluación de la función motora de acuerdo con las Normas Internacionales de Clasificación Neurológica de la Lesión Medular Espinal (ISNCSCI). El juicio seguirá a los participantes durante un año y se inscribirán hasta 52 temas.

Cohorte 1 del estudio sobre las vías es un estudio abierto, HuCNS-SC brazo dosis escalada que participan seis pacientes. Los datos de seguridad a partir de los seis sujetos fueron revisados ​​por un Comité de Supervisión de Datos independiente y se prestó aprobación para comenzar con la cohorte 2. No hay problemas de seguridad o tolerabilidad fueron vistos en cualquiera de los niveles de dosificación. El resultado de seis meses a partir de la cohorte 1 se revelará como datos provisionales a finales de este año.

Cohorte 3 es un estudio abierto opcional Cohorte dirigido a inscribir a 6 pacientes. Esta cohorte está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia preliminar en pacientes con lesiones menos graves (AIS C).

"El inicio de la cohorte 2 comienza la siguiente fase de nuestros esfuerzos clínicos avance hacia una terapia potencial para la lesión de la médula espinal", dijo Stephen Huhn, MD, FACS, FAAP, vicepresidente de Investigación Clínica y Director Médico de StemCells, Inc. " Este es el primer ensayo clínico ciego, controlado llevarse a cabo utilizando células madre neurales humanas. El objetivo de este estudio de prueba de concepto es demostrar la eficacia potencial de nuestras células como tratamiento para las víctimas de lesiones de la médula espinal. En este momento tenemos siete sitios de la inclusión de pacientes y esperan llegar a un total de catorce sitios activos de fin de año en América del Norte. La realización de un estudio multicéntrico en esta escala debería permitirnos para inscribirse de manera eficiente el estudio. "

La Compañía I / II en lesiones de la médula espinal torácica completado la inscripción y la dosificación en su fase de etiqueta abierta en abril de 2014 y ha informado de resultados de primera línea. Sostenidas ganancias post-trasplante en función sensorial se demostraron en siete de los doce pacientes. Dos pacientes en la fase I / II convertí de una lesión completa (AIS A) a una lesión incompleta (AIS B). Los resultados finales también continúan para confirmar el perfil de seguridad favorable de las células y el procedimiento quirúrgico.

Acerca de la lesión de la médula espinal cervical Camino de Ensayos Clínicos

La Fase II estudio sobre las vías de la compañía, titulado "Estudio del sistema nervioso central humano (CNS) Trasplante de células madre en la médula espinal cervical Lesión", evaluará la seguridad y eficacia del trasplante de células humanas de propiedad de la Compañía neurales madre (células HuCNS-SC), en pacientes con lesión traumática en la región cervical de la médula espinal. Llevó a cabo como un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, el ensayo medirá la eficacia mediante la evaluación de la función motora de acuerdo con las Normas Internacionales de Clasificación Neurológica de la Lesión Medular Espinal (ISNCSCI). La variable principal de eficacia se centrará en cambio en la fuerza de las extremidades superiores. El ensayo reclutará a aproximadamente 52 sujetos y seguir los pacientes durante 12 meses después del trasplante. La primera cohorte de seis pacientes completaron la inscripción en abril y fue diseñado para establecer la dosis de células para probar en adelante en la segunda cohorte del estudio.

Información sobre el programa de la lesión de la médula espinal de la compañía se puede encontrar en el sitio web StemCells, Inc. en:

http://www.stemcellsinc.com/Clinical-Programs/SCI

La información sobre la investigación de lesiones de la médula espinal de pre-clínica de la Sociedad, junto con una animación en la ciencia de las células HuCNS-SC para el tratamiento de lesiones de la médula espinal, se puede encontrar en:

http://www.stemcellsinc.com/Science/Pre ... /About-SCI

Información para pacientes interesados ​​en participar en el estudio se encuentra disponible en el sitio web de Camino en:

http://www.sciresearchstudy.com

Información adicional sobre el ensayo clínico está disponible en:

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02163876

Acerca de Células HuCNS-SC

StemCells, Inc. ha demostrado los datos de seguridad humana de los estudios clínicos terminados y en curso en el que sus propietarios células HuCNS-SC han sido trasplantados directamente en los tres componentes del sistema nervioso central: el cerebro, la médula espinal y el ojo. StemCells, Inc. médicos y científicos creen que las células HuCNS-SC pueden tener una amplia aplicación terapéutica para muchas enfermedades y trastornos del SNC. Debido a que las células trasplantadas HuCNS-SC se han demostrado para injertarse y sobrevivir a largo plazo en los seres humanos, existe la posibilidad de un efecto clínico duradero después de una sola trasplante. La tecnología de plataforma HuCNS-SC es una composición altamente purificada de células madre neurales humanas (derivado de tejido o "adulto" células madre). Fabricado bajo normas GMP, las células HuCNS-SC de la Compañía se purifican, ampliado en la cultura, criopreservados, y luego almacenado como bancos de células, listo para ser convertido en dosis individuales de los pacientes cuando sea necesario.

Acerca StemCells, Inc.

StemCells, Inc. se dedica actualmente en desarrollo clínico de su HuCNS-SC (R) tecnología de plataforma (purificada de células madre neurales humanas) como un tratamiento potencial para los trastornos del sistema nervioso central (SNC). Datos de la línea superior de la Fase de la Compañía I / II de ensayos clínicos en lesiones de la médula espinal torácica (SCI) mostraron ganancias medibles que involucran múltiples modalidades y segmentos sensoriales, incluyendo la conversión de 2 de 7 pacientes incluidos en el estudio con lesiones completas (AIS a) convertir a las lesiones incompletas (AIS B), post-trasplante. Además de la finalización de la I / II del estudio torácica SCI fase y la inscripción Pathway Estudio, StemCells, Inc. ha completado en curso en su Fase I / II de ensayos clínicos en la atrofia geográfica de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD-GA), la forma más grave de la DMAE seca y la causa principal de ceguera en los ancianos. Sobre la base de los resultados provisionales de los pacientes que habían completado los doce meses de seguimiento, la Compañía reportó reducciones en la tasa de progresión de GA en comparación con el ojo no tratado y la historia natural esperado de la enfermedad. En la Fase I de ensayos clínicos en la enfermedad de Pelizaeus-Merzbacher (PMD), un trastorno mielinización fatal en niños, la Compañía mostró evidencia preliminar de la mielinización de los donantes derivados progresiva y duradera por resonancia magnética. Más información de StemCells, Inc. está disponible en http://www.stemcellsinc.com .

Además de las declaraciones de hechos históricos, el texto de este comunicado de prensa constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de las leyes de valores de Estados Unidos, y está sujeta a los derechos de seguridad creados en el mismo. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones con respecto a las futuras operaciones comerciales de StemCells, Inc. (la "Compañía"); El momento y las perspectivas asociadas con la detección de potencial beneficio clínico de la utilización de células HuCNS-SC de la Compañía; la capacidad de las células HuCNS-SC para restaurar la función sensorial en pacientes con lesión medular crónica; las perspectivas de desarrollo clínico continuado de células HuCNS-SC de la Compañía en los trastornos del sistema nervioso central; y la probabilidad de que los primeros signos de la eficacia clínica pueden ser replicados en futuros estudios clínicos. Estas declaraciones prospectivas se refieren sólo a la fecha de este comunicado de prensa. La Compañía no se compromete a actualizar ninguna de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente. Tales declaraciones reflejan la visión actual de la gerencia y están basadas en ciertas suposiciones que pueden o no en última instancia, pueden resultar válida. Los resultados reales de la Compañía pueden variar materialmente de aquellos contemplados en estas declaraciones prospectivas debido a los riesgos e incertidumbres a los que la sociedad está sometida, incluyendo las incertidumbres con respecto al hecho de que se necesitan ensayos adicionales para confirmar la seguridad y demostrar la eficacia de células HuCNS-SC de la compañía para el tratamiento de la lesión de la médula espinal, AMD, PMD, o cualquier otra condición; incertidumbres sobre si los datos en cualquier Fase I estudio clínico demostrará ser reproducible o biológicamente significativas en ningún estudio clínico futuro; riesgos si la FDA u otras agencias reguladoras aplicables se permitirá a la sociedad para continuar las pruebas clínicas o llevar a cabo ensayos clínicos futuros; incertidumbres con respecto a la capacidad de la empresa para obtener los mayores recursos de capital necesarios para continuar sus operaciones de investigación y desarrollo en curso y previstas; incertidumbre en cuanto a si las células HuCNS-SC y cualquier producto que se puedan generar en el futuro en los programas basados ​​en células de la Compañía resultará segura y clínicamente eficaz y no causar tumores u otros efectos secundarios adversos; incertidumbres con respecto a si los resultados de la investigación preclínica en animales serán indicativos de futuros resultados clínicos en seres humanos; incertidumbres con respecto a las capacidades de fabricación de la compañía dado su creciente compromisos preclínicos y clínicos; incertidumbres con respecto a la validez y aplicabilidad de las patentes de la compañía; la incertidumbre en cuanto a si la empresa será rentable; y otros factores que se describen bajo el título "Factores de Riesgo" descritos en la Parte I, Artículo 1A en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año terminado en diciembre 31 de 2014 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q y Formulario 8-K.

Contacto:
Greg Schiffman
StemCells, Inc.
Jefe de finanzas
(510) 456-4128
Lena Evans
Russo Partners
(212) 845-4262
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