Por Rob Stein
Lunes, 30 de agosto 2010
A pesar de que los partidarios de la investigación con células madre embrionarias están recuperándose de corte repentino de la semana pasada de fondos federales, es otro hito portentosa voz baja acerca: el primer intento del mundo para poner a prueba cuidadosamente las células en seres humanos.
Los científicos están preparados para inyectar células creadas a partir de células madre embrionarias en algunos pacientes con una forma progresiva de la ceguera y otros con devastadoras lesiones de médula espinal. Esa es una medida positiva para los investigadores deseosos de pasar del laboratorio a la clínica y para los pacientes con la esperanza de cura. Pero más allá de ser repugnante a los que tienen objeciones morales a cualquier investigación que utilicen células procedentes de embriones humanos, las pruebas son preocupantes muchos defensores: Algunos argumentan que los experimentos son prematuros, otros cuestión de si son éticas, y muchos temen que el desastre de los ensayos de riesgo para el campo que si algo sale mal.
"Necesitamos desesperadamente saber cómo estas células se va a realizar en el entorno humano", dijo John Gearhart, un pionero de células madre en la Universidad de Pennsylvania. "Pero, ¿estamos trasplantando células que van a causar tumores? ¿Se va a quedarse donde ponerlos y hacer lo que quieres que hagan?"
Los partidarios de estos fondos privados, aprobado por el gobierno pruebas, incluidos defensores de los pacientes, expertos en bioética y los funcionarios de las empresas patrocinadoras ellos, confiamos en que la investigación ha sido exhaustivamente investigados. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha exigido extensos experimentos en el laboratorio y en animales para demostrar que las células son lo suficientemente seguros para poner a prueba en las personas y una gran promesa.
"Estamos muy optimistas", dijo Thomas B. Okarma, presidente y director ejecutivo de Geron Corp., de Menlo Park, California, que después de años de retraso recibido luz verde en julio de la FDA para estudiar a los pacientes parcialmente paralizada por la columna vertebral lesiones de la médula. "Si tenemos razón, vamos a revolucionar el tratamiento de muchas enfermedades crónicas."
Pero algunos investigadores temen que las apuestas subieron aún más con la decisión del juez federal de bloquear los fondos federales. Si los pacientes se ven perjudicados por las células - o incluso si no hay ningún indicio las células ayudan a - que podría ser un golpe devastador al igual que los científicos están luchando por obtener financiamiento de fundaciones privadas y benefactores. Citan el caso de Jesse Gelsinger, cuyas 1999 la muerte de un experimento de terapia génica establece que una vez que altamente promocionado campo años atrás.
"Hay un montón de angustia en torno a estos juicios", dijo Evan Y. Snyder, director del programa de células madre en el Sanford-Burnham de Investigaciones Médicas del Instituto en San Diego. "No va a ser la percepción de que si las células no funcionan bien, todo el campo será ilegítimo".
La mayor parte de la aprehensión se centra en el juicio Geron. preocupaciones de seguridad - más prominente el temor de que las células podrían causar tumores - impulsado a la FDA para exigir reiteradamente datos adicionales de Geron, incluida la más reciente de garantía de los quistes que se desarrollaron en ratones inyectados con las células no representaba una amenaza.
"Optamos por un montón de aros de convencer a una gran cantidad de público", dijo Okarma. "Nadie quiere otra Jesse Gelsinger."
Aunque finalmente Geron espera para poner a prueba las células de muchos pacientes el primer ensayo incluirá 10 parcialmente paralizada por una lesión de la médula espinal en la anterior a dos semanas. Los cirujanos le inyectará el primer paciente, con unos 2 millones de "células progenitores de oligodendrocitos," creado a partir de células madre embrionarias, con la esperanza de que las células se forma una capa de restauración que rodea la médula espinal dañada. En las pruebas en cientos de ratas, los animales caminaban parcialmente paralizado.
El ensayo está diseñado principalmente para asegurar que las células son seguras. Pero los investigadores buscarán indicios de que la sensación de terapia restablecen, o permite que los pacientes recuperen el movimiento.
"Si hemos sido capaces de hacer eso, sería un resultado extraordinariamente positivo", dijo Okarma.
Humanos establecido para las pruebas de células madre
Lesiones de la médula espinal, sin embargo, son altamente impredecibles y de muchas maneras misteriosas. Los pacientes a menudo pueden mejorar por su cuenta, por ejemplo, que hará que sea difícil evaluar si las células tenido ningún efecto. Algunos se preguntan si las víctimas de trauma que así lo hayan sufrido recientemente una lesión que altera la vida estará de acuerdo con los experimentos de la desesperación, sin comprender plenamente los riesgos.
"Piense en ello de esta manera: Usted es una persona joven, sano, usted ha tenido un terrible accidente, despierta en el hospital y se les dice que nunca volverá a caminar, que se paralizó por el resto de tu vida", de Stanford Universidad bioético David Magnus escribió en un e-mail. -Entonces te dicen que hay un ensayo de Fase I de células madre clínicas que usted es elegible para, pero la decisión debe tomarse rápidamente. Sería difícil imaginar que sería el escenario óptimo desde el punto de vista del consentimiento informado . "
Mientras tanto, funcionarios de Advanced Cell Technology de Menlo Park, California, están esperando para que la FDA de luz verde para iniciar, posiblemente, incluso antes de inyección de 50.000 a 200.000 células en los ojos de 12 pacientes con distrofia macular de Stargardt. Retina células epiteliales pigmentadas, también a partir de células madre embrionarias humanas, deben sustituir a las devastadas por la pérdida progresiva de la vista, generalmente, comienza en la infancia. Los estudios en ratas descubrió que las células ayudado a prevenir más pérdida de la visión e incluso restaurar algo de visión. La compañía espera que el enfoque de trabajo para muchas condiciones, incluyendo la causa principal de ceguera entre los ancianos.
"Estas enfermedades son devastadoras", dijo Robert Lanza, director científico de Advanced Cell Technology. "Si pudiéramos hacer una diferencia, sería profundamente importante."
Christopher Goodrich, de 55 años, de Portland, Oregon, cuyos ojos empezó a fallar a los 7 años y que ahora ve el mundo como si viera a través de una densa niebla, las esperanzas que él será uno de los primeros pacientes.
"La idea de ser capaz de recuperar parte de mi visión - para que puedas volver a trabajar, a montar en bicicleta, para ser incluso capaz de ver la luna - acaba de ser tan impresionante", dijo Goodrich.
Pero persisten preocupaciones de seguridad para ambos estudios. Los pacientes de riesgo haciendo sus condiciones peores - tal vez sea plenamente paralizado o perder la visión lo que les queda.
"Una cosa es si usted está haciendo un tratamiento para una enfermedad donde el paciente va a morir sin tratamiento", dijo Magnus. "Es otro si pudieran tener una vida relativamente buen funcionamiento."
Okarma y Lanza dijo que confían en las terapias son seguras. Sólo los pacientes mayores de 18 años será considerado inicialmente para el estudio del ojo, y el tratamiento sólo se administra a un ojo para los pacientes conservan al menos algo de visión en el peor de los casos, dijo Lanza. Incluso si hay problemas con las víctimas del daño de la médula espinal, la investigación de Geron muestra que las células no permanecen en el lugar de la lesión, lo que indica los pacientes no sufren ningún efecto perjudicial, dijo Okarma. precauciones adicionales, incluyendo la asignación de cada sujeto a un abogado independiente, garantizará que los voluntarios comprender plenamente sus decisiones, dijo.
"Si las células madre embrionarias van a ser útiles en el tratamiento de personas, alguien tiene que ser el primero en intentarlo", dijo Hank Greely, un abogado de Stanford y especialista en bioética. "Ellos necesitan que sus dedos cruzados y mantener el pie de su conejo de la suerte y ser muy cuidadoso en su preparación, ya que antes de probar algo en el ser humano nunca se sabe lo que va a suceder".
FUENTE:
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/co ... 888_2.html
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